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  近日，晶易醫(yī)藥以2.2類新藥提交的KEM2105緩釋片獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，即將啟動I期臨床試驗，可帶進(jìn)度轉(zhuǎn)讓。該項目已于2021年遞交FDA IND申請。

KEM2105臨床試驗批準(zhǔn)文件

  KEM2105緩釋片一天僅需給藥一次，用于治療（16歲及以上）部分性發(fā)作的癲癇患者。原研速釋片目前僅在歐盟和美國上市，國內(nèi)暫未上市。
  晶易醫(yī)藥改良后的緩釋片采用自有專利技術(shù)（國內(nèi)專利已授權(quán)CN202111445286.0，PCT專利進(jìn)入美國US18548154），通過構(gòu)建一種具有快速漂浮-溶脹特性的新型藥物遞送系統(tǒng)，彌補(bǔ)了單一藥物給藥系統(tǒng)的局限性?？蓽p少給藥頻次，提高患者依從性；維持平穩(wěn)血藥濃度，降低不良反應(yīng)和療效空窗期，具有明顯臨床優(yōu)勢。

  KEM2105緩釋片在動物和人體內(nèi)表現(xiàn)出良好的緩釋效果（比格犬胃滯留、巴馬豬與人體血藥濃度曲線如下），相關(guān)研究成果已在藥劑學(xué)國際權(quán)威期刊《Int J Pharm》發(fā)表。

  文章鏈接：

  https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2023.123301

  文章信息：

  Zhiyuan Hou,Xiaoxiao Cheng,Xiangcheng Zhao,Jianing Lin,Hailong Zhang,Youshan Li,Jinsong Ding.Design and evaluation of gastro-swelling/gastro-floating sustained-release tablets of brivaracetam for epilepsy therapy.Int J Pharm.2023,644:123301.

  由晶易醫(yī)藥提供研發(fā)服務(wù)的頭孢克肟類產(chǎn)品又迎顆粒劑過評。NMPA發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，康普藥業(yè)股份有限公司頭孢克肟顆粒通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。此前，由晶易醫(yī)藥提供研發(fā)服務(wù)的頭孢克肟膠囊也已過評。

  頭孢克肟的原研廠家為日本藤澤藥品工業(yè)株式會社，國內(nèi)上市時間長達(dá)30年，是臨床常用的抗菌藥，適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬、肺炎球菌、流感桿菌等引起的細(xì)菌感染性疾病。
  第七批國家藥品集采中，頭孢克肟的顆粒劑與膠囊劑等13個品規(guī)進(jìn)入目錄清單。在頭孢克肟類藥物較大的臨床需求下，通過一致性評價將有利于持有企業(yè)市場擴(kuò)容。

  臨床研究是藥物研發(fā)上市的最后一道關(guān)卡，也是一項綜合臨床機(jī)構(gòu)、受試者、倫理、生物分析、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計的系統(tǒng)工程，需兼顧速度與質(zhì)量。除了縝密的研究計劃外，高效的交付能力也是保證項目進(jìn)展的重要因素。晶易醫(yī)藥臨床團(tuán)隊始終以客戶為先，定制標(biāo)準(zhǔn)流程并匹配每項臨床研究的獨(dú)特需求，快速交付項目，加速推進(jìn)客戶產(chǎn)品上市。
  1類新藥ZG0128片PK橋接發(fā)補(bǔ)試驗，晶易醫(yī)藥臨床團(tuán)隊協(xié)助客戶制劑風(fēng)險評估，制定方案。
  僅30天完成從受試者入組到報告交付（常規(guī)項目3-4個月）。分析檢測時長僅4天，每天檢測樣本數(shù)超1000個；采血結(jié)束到數(shù)據(jù)庫鎖定僅9天；SAR（統(tǒng)計分析）和CSR（總結(jié)報告）僅7天全部完成。再次突破臨床研究“晶易速度”，創(chuàng)造交付奇跡，助力客戶（蘇州澤璟生物制藥股份有限公司）在規(guī)定時限內(nèi)順利向CDE提交發(fā)補(bǔ)資料。
  委托客戶對項目的高質(zhì)量快速交付做出了高度評價：“高效、高質(zhì)量的執(zhí)行力，幫助我們更快地推進(jìn)新藥研發(fā)，爭取能早日帶給患者更多治療方案。”
  TLF外用鎮(zhèn)痛類凝膠生物等效性試驗，該項目操作難度大，審評發(fā)補(bǔ)時限緊急。
  晶易醫(yī)藥臨床項目管理團(tuán)隊積極與各合作單位溝通、協(xié)調(diào)，醫(yī)學(xué)團(tuán)隊高效、高質(zhì)交付，僅42天完成從受試者入組到報告交付，助力客戶（湖南九典制藥股份有限公司）在發(fā)補(bǔ)時限內(nèi)完成資料提交，獲得高度認(rèn)可與贊揚(yáng)。
  晶易醫(yī)藥臨床研究
  晶易醫(yī)藥臨床團(tuán)隊超570人，可提供項目管理、監(jiān)查、醫(yī)學(xué)事務(wù)、質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等臨床CRO服務(wù)。依托公司藥物研發(fā)從藥物發(fā)現(xiàn)與成藥性評價、藥學(xué)研究、非臨床研究、分析測試、臨床研究、CMO到申報注冊的“一站式”專業(yè)服務(wù)優(yōu)勢，做到快速響應(yīng)、高效交付，幫助客戶縮短研發(fā)周期、加快產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)程。

  日前，由晶易醫(yī)藥提供研發(fā)服務(wù)的金日制藥（中國）有限公司抗感染藥物頭孢克肟膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，順利通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

  頭孢克肟為第三代口服頭孢菌素，臨床上適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬、流感桿菌等引起的細(xì)菌感染性疾病。目前已開發(fā)有片劑、膠囊劑、顆粒劑以及口服液體劑多種劑型。
  頭孢克肟膠囊為我國國家乙類醫(yī)保品種，于2022年進(jìn)入第七批國家藥品集采。數(shù)據(jù)顯示，2022年頭孢克肟膠囊在國內(nèi)醫(yī)院加藥店零售端總銷售額高達(dá)近14億元。

  此前，江蘇西宏生物醫(yī)藥有限公司與康哲藥業(yè)控股有限公司附屬公司“康哲美麗”就注射用聚左旋乳酸微球填充劑訂立獨(dú)占許可協(xié)議?？嫡苊利惈@得該產(chǎn)品在中國區(qū)域獨(dú)占、排他的推廣、銷售及商業(yè)化產(chǎn)品的權(quán)利。

  晶易醫(yī)藥提供了注射用聚左旋乳酸微球的藥學(xué)研究服務(wù)，目前產(chǎn)品正處于中國注冊臨床試驗階段。

  抗衰向來是醫(yī)美界的熱門話題，尤其面部抗衰有著大量的消費(fèi)者市場。注射用聚左旋乳酸微球填充劑俗稱童顏針，2019年被批準(zhǔn)為III類醫(yī)療器械，開發(fā)用于注射到真皮深層及皮下淺層，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。其主要成份聚左旋乳酸（PLLA）是一種生物相容性高、可完全降解的高分子再生材料，已廣泛應(yīng)用于可吸收縫合線、骨內(nèi)植入和軟組織植入等醫(yī)療再生領(lǐng)域，安全性和有效性均已得到驗證。注射后，PLLA逐漸降解，能有效刺激人體自身膠原蛋白再生，以達(dá)到年輕化的功效。此外，產(chǎn)品采用專利微球制備工藝，所得微球規(guī)則均一，皮下分布更均勻，臨床應(yīng)用表現(xiàn)較為優(yōu)異。

  康哲美麗總經(jīng)理表示，“童顏針”的引進(jìn)填補(bǔ)了公司對于再生類醫(yī)美產(chǎn)品的空白，該產(chǎn)品將協(xié)同在售的其他主流輕醫(yī)美產(chǎn)品，建設(shè)綜合立體的醫(yī)美解決方案。

  注射用聚左旋乳酸微球填充劑為西宏醫(yī)藥與康哲美麗首個合作產(chǎn)品。近期，兩家再度攜手，康哲美麗拿下另外兩款醫(yī)美產(chǎn)品的中國區(qū)獨(dú)家市場權(quán)。

  1月13-14日，中國工程院院士、北京大學(xué)藥學(xué)院張強(qiáng)教授，岳陽縣縣委副書記、縣長吳光文，北京大學(xué)藥學(xué)院周德敏教授、呂萬良教授等，中南大學(xué)陳翔教授、陽國平教授、程澤能教授等，以及醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人一行，在晶易醫(yī)藥董事長丁勁松教授陪同下參觀了位于岳陽生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的晶易醫(yī)藥CMO基地。
  丁勁松教授向參觀專家領(lǐng)導(dǎo)一行介紹了晶易醫(yī)藥在CMO業(yè)務(wù)版塊的全國布局，并對岳陽CMO基地的總體設(shè)計布局、服務(wù)范圍、產(chǎn)線規(guī)劃、產(chǎn)能規(guī)劃等做了詳細(xì)解讀。
  晶易醫(yī)藥岳陽CMO基地總投資18億元，總占地面積226畝，于2023年8月正式開工建設(shè)，預(yù)計2024年4月開始投入使用，可提供創(chuàng)新制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化服務(wù)和高端輔料產(chǎn)品生產(chǎn)銷售服務(wù)?；匾?guī)劃建設(shè)凝膠貼膏、熱熔貼片、透皮貼劑生產(chǎn)線，全劑型口服、外用半固體制劑生產(chǎn)線，特色中藥貼片貼膏生產(chǎn)線以及高端藥用輔料生產(chǎn)線，可滿足多劑型多品種多規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)代加工需求。
  基地建設(shè)正以“晶易速度”快速向前推進(jìn)，目前部分主體樓棟已完成封頂，貼劑類設(shè)備陸續(xù)進(jìn)場。
  依托于研發(fā)技術(shù)專業(yè)優(yōu)勢，晶易醫(yī)藥將繼續(xù)聚焦藥物研發(fā)服務(wù)領(lǐng)域，逐步搭建完善的CMO體系流程，創(chuàng)造更高、更寬、更深的新藥研發(fā)全鏈條賦能與服務(wù)平臺，助力客戶加快新藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

  1月17日，晶易醫(yī)藥與洛陽市中心醫(yī)院舉行戰(zhàn)略合作簽訂儀式。洛陽市中心醫(yī)院黨委書記朱宏軒、院長閆宏憲、副院長李松森，晶易醫(yī)藥臨床事業(yè)群副總經(jīng)理郭歆、運(yùn)營總監(jiān)毛娟、總經(jīng)辦主任王嶺，及雙方代表參會，會議由李松森副院長主持。
  會上，雙方就未來臨床研究開發(fā)及合作意向等方面進(jìn)行了交流和探討，正式達(dá)成臨床研究戰(zhàn)略合作關(guān)系。
  朱宏軒書記首先致辭。他介紹了醫(yī)院的基本情況以及GCP病房的發(fā)展歷程，并指出醫(yī)院未來將大力推廣研究型病房建設(shè)，籌建GCP研究中心，持續(xù)推進(jìn)國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)。
  郭歆副總經(jīng)理分享了公司在新藥研發(fā)和臨床研究領(lǐng)域的創(chuàng)新理念及戰(zhàn)略規(guī)劃，表示希望通過戰(zhàn)略合作，充分發(fā)揮各自專業(yè)優(yōu)勢，共建共享臨床試驗平臺，為醫(yī)學(xué)科研的進(jìn)步起到積極推動作用。
  李松森副院長詳細(xì)介紹了醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)以及相關(guān)專業(yè)科室的情況，展示了醫(yī)院對臨床試驗的重視和扎實(shí)的專業(yè)能力。
  運(yùn)營總監(jiān)毛娟對公司的運(yùn)營模式和發(fā)展戰(zhàn)略進(jìn)行了分享。晶易醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、團(tuán)隊建設(shè)等方面處于業(yè)內(nèi)先進(jìn)水平，將在合作中充分發(fā)揮自身臨床服務(wù)能力優(yōu)勢，推動合作順利進(jìn)行。
  此前，雙方已共同開展多個臨床研究項目，建立了良好合作基礎(chǔ)。達(dá)成戰(zhàn)略合作后，將進(jìn)一步深化I期臨床研究合作，并逐步擴(kuò)展至大臨床領(lǐng)域，從而推動公司藥品研發(fā)效率的提升，為客戶提供更加高效的臨床解決方案。

  1月16日，NMPA發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，由晶易醫(yī)藥提供研發(fā)服務(wù)的湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司碳酸鋰片、華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司格列吡嗪控釋片2個產(chǎn)品獲得藥品批準(zhǔn)文件。其中碳酸鋰片為全國首家通過一致性評價，格列吡嗪控釋片獲批上市并視同過評。
  01碳酸鋰片
  碳酸鋰片為國家醫(yī)保甲類、基藥目錄品種。主要治療躁狂癥，對躁狂和抑郁交替發(fā)作的雙相情感性精神障礙有很好的治療和預(yù)防復(fù)發(fā)作用，對反復(fù)發(fā)作的抑郁癥也有預(yù)防發(fā)作作用，也用于治療分裂-情感性精神病。
  目前，國內(nèi)共有12家企業(yè)持有該品種，千金湘江藥業(yè)為首家過評企業(yè)。
  02格列吡嗪控釋片
  格列吡嗪是由輝瑞開發(fā)的第二代磺酰脲類短效口服降糖藥。由于口服起效迅速，半衰期短，格列吡嗪尤其適合餐后血糖的控制，用于單用飲食控制治療未能達(dá)到良好效果的輕、中度2型糖尿病患者。
  2010年，輝瑞的格列吡嗪控釋片在國內(nèi)上市，可以提供比普通制劑更穩(wěn)定的血藥濃度，減少患者的血糖波動。
  格列吡嗪控釋片屬于高難度品種，國內(nèi)持批文及過評者甚少。此前有藥企該品種進(jìn)入第五批國家集采。

  國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）公開信息顯示，長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司提交的改良型凝膠貼膏KEM2104 IND申請獲得CDE受理，這是晶易醫(yī)藥獲受理的第二款改良型凝膠貼膏。
  KEM2104凝膠貼膏是晶易醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊依托于“湖南省貼劑類經(jīng)皮遞藥系統(tǒng)工程技術(shù)研究中心”開發(fā)，主要用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。
  研究中心圍繞貼劑類經(jīng)皮遞藥系統(tǒng)開展技術(shù)攻關(guān)和產(chǎn)品開發(fā)，致力于提升公司整體技術(shù)水平，加速科技成果轉(zhuǎn)化。此前，依托研究中心完成開發(fā)的KEM2102凝膠貼膏獲得CDE臨床試驗?zāi)驹S可，這是“722”后國內(nèi)首個獲臨床默許的改良型凝膠貼膏，該項目正在開展I期臨床研究。