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總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》

文章出處:原創(chuàng) 人氣:4947 發(fā)表時(shí)間:2015-07-01

  為鼓勵(lì)新藥上市,滿足臨床需求,總局近日發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》(以下簡(jiǎn)稱《決定》),根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))要求,對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理部分事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整。



  《決定》規(guī)定,除預(yù)防用生物制品外,在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的,允許同步開展I期臨床試驗(yàn),取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè),或者已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求;在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)完成后,申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)?!稕Q定》還取消了化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥在提出進(jìn)口臨床申請(qǐng)、進(jìn)口上市申請(qǐng)時(shí),應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。

  《決定》自發(fā)布之日起實(shí)施,對(duì)于發(fā)布前已受理、以國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng),符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的,可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口。

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