經(jīng)皮及黏膜給藥領(lǐng)域正在經(jīng)歷一系列的政策變化、市場(chǎng)重構(gòu)與技術(shù)迭代。
  作為長(zhǎng)期深耕該領(lǐng)域的CRO，向外，我們期待中國(guó)企業(yè)在全球競(jìng)爭(zhēng)中嶄露頭角，打破復(fù)雜制劑進(jìn)口壟斷；向內(nèi)，我們希望與行業(yè)所有的參與者一起，找到應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)的航向與路徑。
  做行業(yè)的“記錄者”與“同行者”，聚焦經(jīng)皮領(lǐng)域藥物研發(fā)及審評(píng)動(dòng)態(tài)的持續(xù)追蹤和分享，以下是「晶易TDDS觀察」首期文章。
  2025年1-2月核心數(shù)據(jù)速遞
  審評(píng)數(shù)據(jù)：仿制加速，創(chuàng)新升溫
  CDE受理經(jīng)皮給藥上市申請(qǐng)66項(xiàng)（同比+54.8%），1月環(huán)比創(chuàng)新高（51項(xiàng)），軟膏劑占45%，化藥貼膏劑（氟比洛芬、洛索洛芬鈉等）再增4家，企業(yè)扎堆布局，江蘇恒瑞的首款國(guó)產(chǎn)jak1抑制劑艾瑪昔替尼軟膏申請(qǐng)上市。
  CDE批準(zhǔn)17項(xiàng)臨床試驗(yàn)（同比+143%），貼膏/貼劑占半壁江山；4個(gè)1類/1.1類新藥臨床申請(qǐng)獲受理，3個(gè)1類新藥臨床申請(qǐng)獲批準(zhǔn)；6個(gè)改良型新藥臨床申請(qǐng)獲受理。
  過評(píng)數(shù)據(jù)：頭部品種“廝殺”加劇
  一致性評(píng)價(jià)破紀(jì)錄：27個(gè)上市批準(zhǔn)，1月過評(píng)數(shù)量環(huán)比創(chuàng)單月新高（17個(gè)），共涉及13個(gè)品種，其中利丙雙卡因乳膏通過7項(xiàng)（按受理號(hào)）、米諾地爾搽劑/外用溶液通過6項(xiàng)（按受理號(hào)）。
  核心品種預(yù)警：氟比洛芬凝膠貼膏（8家審評(píng)中，6家已完成/正在開展BE）、洛索洛芬鈉凝膠貼膏（13家審評(píng)中，5家已完成/正在開展BE）等4個(gè)品種申報(bào)企業(yè)超10家，最快2025年下半年納入集采，百億市場(chǎng)洗牌在即。
  一、上市審評(píng)動(dòng)態(tài)

  2025年1-2月，CDE共受理66個(gè)上市申請(qǐng)（按受理號(hào)，同比增加54.8%）。從劑型看，軟膏劑最多（30個(gè)）、其次是外用液體劑（23個(gè)），凝膠劑（7個(gè)）、貼膏貼劑（6個(gè)）。從注冊(cè)類型看，63個(gè)3類/4類仿制藥，1個(gè)1類創(chuàng)新藥（江蘇恒瑞的首款國(guó)產(chǎn)jak1抑制劑艾瑪昔替尼軟膏）、1個(gè)2.2類改良藥（廣東邁恒的苯扎溴銨無菌溶液，2個(gè)受理號(hào)）。

  2025年1-2月，共有超過27個(gè)受理通過一致性評(píng)價(jià)，1月過評(píng)數(shù)量環(huán)比創(chuàng)單月新高（17個(gè)），共涉及13個(gè)品種。從劑型來看，軟膏劑最多（12個(gè)），貼膏、貼劑5個(gè)產(chǎn)品獲批。
  從1-2月上市審評(píng)數(shù)據(jù)看重點(diǎn)品種情況
  克立硼羅軟膏，新增7個(gè)上市申請(qǐng)受理號(hào)，涉及6家企業(yè)，除2024年10月過評(píng)的南京萬融健誠(chéng)醫(yī)藥、齊魯制藥外，仍有27家上市申請(qǐng)審評(píng)中。
  米諾地爾搽劑/溶液，外用制劑最卷品種之一，1月-2月新增福元藥業(yè)、四川科倫、浙江鼎泰、江蘇晨牌邦德過評(píng)。同時(shí)新增受理號(hào)6個(gè)，涉及3家企業(yè)。
  利丙雙卡因乳膏，受醫(yī)美市場(chǎng)整頓“麻膏”產(chǎn)品的影響，該品種從2024年12月開始進(jìn)入批文激增，其中1-2月新增7家過評(píng)（廣州朗圣、蘇州二葉、德全藥品、四川科倫、江西施美、浙江賽默、渼?lì)伩臻g），同時(shí)新增受理號(hào)5個(gè)，涉及4家企業(yè)。
  氟比洛芬/洛索洛芬鈉凝膠貼膏，1-2月最高熱度品種，繼樂明藥業(yè)、武漢法瑪星、北京泰德、南京海納、湖南金圃等企業(yè)過評(píng)后，1-2月新增上市申報(bào)福元藥業(yè)（氟比洛芬凝膠貼）、浙江昂利康（洛索洛芬鈉凝膠貼）。百億貼膏市場(chǎng)加速洗牌，氟比洛芬、洛索洛芬鈉等品種申報(bào)企業(yè)超15家，集采臨近。
  黃體酮陰道緩釋凝膠，至今無國(guó)產(chǎn)上市的高難度品種，此前報(bào)產(chǎn)均因復(fù)雜制劑技術(shù)壁壘遭駁回。仙琚制藥自2022年8月首輪申報(bào)后，歷經(jīng)CDE多輪技術(shù)審評(píng)，近期補(bǔ)充材料再戰(zhàn)審批，若仙琚制藥成功拿下首仿，將填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)空白并直接挑戰(zhàn)原研雪諾同（Merck Serono）在華的壟斷地位。
  地奈德軟膏，1-2月報(bào)產(chǎn)的3類仿制藥中唯一一款軟膏劑，新增申報(bào)企業(yè)湖南明瑞制藥，首家報(bào)產(chǎn)的杭州領(lǐng)業(yè)目前處于發(fā)補(bǔ)審評(píng)中，兩家企業(yè)均由長(zhǎng)沙晶易醫(yī)藥提供研發(fā)服務(wù)。
  二、臨床審批動(dòng)態(tài)

  2025年1-2月，共有27個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理。從劑型來看，貼膏、貼劑共13個(gè)。從注冊(cè)類型看，1類創(chuàng)新藥（共7個(gè)受理號(hào)，涉及北京中科先行的1類化藥HB-5凝膠、江西科睿1類化藥KR-230109乳膏、山東漢方的1.1類中藥黃苓凝膠和揚(yáng)子江藥業(yè)的1.1類中藥ZYY-742凝膠）、2類改良型新藥（9個(gè)）。

  2025年1-2月，共有17個(gè)臨床申請(qǐng)被批準(zhǔn)，同比增長(zhǎng)143%，其中貼膏貼劑5個(gè)受理號(hào)。1類新藥涉及中奧生物的F1F3軟膏、四川好醫(yī)生攀西藥業(yè)的GD-N2203罐腸液、合肥恩瑞特的HY-072808軟膏3個(gè)品種。

  從臨床登記備案數(shù)來看，1-2月BE試驗(yàn)22項(xiàng)、I期7項(xiàng)、II期7項(xiàng)、III期2項(xiàng)。22項(xiàng)BE備案中，克立硼羅軟膏4項(xiàng)、糠酸莫米松乳膏3項(xiàng)、洛索洛芬鈉貼劑3項(xiàng)、氟比洛芬凝膠貼膏2項(xiàng)、洛索洛芬鈉凝膠貼膏2項(xiàng)、利多卡因凝膠貼膏2項(xiàng)等，共涉及13個(gè)品種（其中5個(gè)貼膏貼劑）。
  出品：湖南省貼劑類經(jīng)皮遞藥系統(tǒng)工程技術(shù)研究中心
  注：本文數(shù)據(jù)均來源于摩熵醫(yī)藥。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)僅供參考，如有疏漏，歡迎指正！轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系15616185772，并注明來源和作者。