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晶易動態(tài) | 富馬酸盧帕他定片、羥苯磺酸鈣膠囊兩項目同日獲批過評!
NMPA發(fā)布2022年11月15日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息,由晶易醫(yī)藥提供研發(fā)服務(wù)的富馬酸盧帕他定片(揚子江藥業(yè)集團江蘇紫龍藥業(yè)有限公司)和羥苯磺酸鈣膠囊(貴州天安藥業(yè)股份有限公司)同日獲批并通過仿制藥一致性評價,其中富馬酸盧帕他定片為國內(nèi)首家過評。
晶易醫(yī)藥憑借新藥研發(fā)的全鏈條服務(wù)能力,參與了富馬酸盧帕他定片的臨床研究與BE風(fēng)險評估,及羥苯磺酸鈣膠囊的制劑與臨床研究,為項目獲批提供了研發(fā)服務(wù)支持。
01富馬酸盧帕他定片
盧帕他定是一種長效、選擇性外周H1受體拮抗劑,為第二代抗組胺藥,適用于季節(jié)性或常年性過敏性鼻炎及相關(guān)癥狀的治療。
公開數(shù)據(jù)顯示,富馬酸盧帕他定片2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超3.5億元,同比增長超過60%。
富馬酸盧帕他定的原研是西班牙J.Uriach&Cia.,S.A.公司,2003年3月首次在西班牙上市,如今全球70多個國家在售。目前國內(nèi)上市了片劑和膠囊兩種劑型,用于12歲以上人群;此外富馬酸盧帕他定還有用于2-11歲兒童的口服液劑型,但國內(nèi)暫未有廠商獲批上市。
揚子江紫龍藥業(yè)的富馬酸盧帕他定片斬獲首家過評。
富馬酸盧帕他定片過評概況
02羥苯磺酸鈣膠囊
糖尿病視網(wǎng)膜病變是糖尿病最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一。目前,臨床上治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的有效治療藥物仍然匱乏。最新的《糖尿病相關(guān)眼病防治多學(xué)科中國專家共識(2021年版)》指出,羥苯磺酸鈣是治療糖網(wǎng)推薦的唯一化學(xué)藥物。其作用機制主要通過改善及保護微循環(huán),來降低血液高粘滯性,抑制血小板聚集因子的合成及釋放。
基于成熟的制劑反向工程與BE風(fēng)險評估技術(shù)平臺,晶易醫(yī)藥掌握了羥苯磺酸鈣制劑的藥學(xué)特征參數(shù)與體內(nèi)吸收相關(guān)的規(guī)律,從而可明顯縮短研發(fā)周期。貴州天安藥業(yè)是國內(nèi)第四家該劑型獲批過評的企業(yè)。
羥苯磺酸鈣膠囊過評概況
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