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2024年CDE申報數(shù)據(jù)盤點:經(jīng)皮給藥行業(yè)熱點與未來趨勢解析
經(jīng)皮給藥系統(tǒng)(Transdermal/Topic Drug Delivery Systems,TDDS)是藥物通過皮膚給藥,以達到局部或全身治療目的的一種給藥途徑,是繼口服、注射之后的第三大給藥途徑。
我們盤點了經(jīng)皮給藥系統(tǒng)(貼劑、貼膏劑、凝膠、軟膏、外用液體等)2024年以及近幾年的臨床及上市申請數(shù)據(jù),新藥、仿制藥上市申請和審批情況、熱門單品市場銷售額等數(shù)據(jù)。
2024年經(jīng)皮給藥審評回顧
1.概覽:申請量激增,指導原則出臺
2016-2024年,CDE累計受理上市申請619項,批準125項,未被批準81項。其中2024年,受理上市申請270項,批準80項,同比增長207.7%。
2016-2024年,CDE累計受理IND申請233項,批準190項,剩余37項在審評審批中。其中2024年,CDE受理97項IND申請,批準72項。(按申請品種統(tǒng)計)
國家先后發(fā)布了技術指導原則及產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關政策:
-2024年7月,國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《關于公開征求〈局部起效化學仿制藥體外釋放(IVRT)與體外透皮(IVPT)研究技術指導原則(征求意見稿)〉意見的通知》,對體外釋放和體外透皮的方法進行了規(guī)定。雖是征求意見稿,但也為研發(fā)提供了指導方向。
-2025年1月,國務院辦公廳發(fā)布《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》,指出要“促進仿制藥質量提升”,將仿制藥質量和療效一致性評價逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展。
2.新藥:申請、獲批屈指可數(shù)
——上市申請
2016-2024年,CDE共受理新藥上市申請13項,批準生產(chǎn)3項,未被批準5項,審評審批中5項。
2024年,僅澤德曼醫(yī)藥的本維莫德乳膏(TAP-1503)和兆科眼科的阿達帕林鹽酸克林霉素復方凝膠獲批上市;萬通藥業(yè)的萬通筋骨巴布膏未被批準,九典制藥的1.1類新藥椒七麝凝膠貼膏選擇撤回。
截至目前,貼膏/貼劑無一款新藥獲批上市。
——IND申請
2016-2024年,CDE共受理新藥臨床申請117項,其中化藥99項,中藥18項;批準104項,其中化藥88項,中藥16項。劑型分布上,重點集中在軟膏劑、凝膠劑、外用液體劑和貼膏/貼劑。
從注冊類型看,創(chuàng)新藥中,化藥1類63項、中藥1.1類12項、中藥1.2類1項;改良型新藥中,化藥2.1類7項、2.2類35項、2.3類4項、2.4類16項、中藥2.3類4項(多個類型改良的重復計算)。
35項2.2類改良型新藥中,貼膏/貼劑有13項,占比37%。
3.仿制藥:熱門品種競爭持續(xù)加劇
——上市申請
2016-2024年,CDE共受理仿制藥上市申請568項,其中批準109項,未被批準69項,在審評審批中390項。從2022年開始,經(jīng)皮給藥仿制藥上市申請量呈爆發(fā)式增長。
2024年,CDE受理仿制藥上市申請253項,批準77項,未被批準41項。
——未被批準品種
2016-2024年未被批準的前10個品種中,數(shù)量最多的品種是氟比洛芬凝膠貼膏,涉及11家企業(yè),其次是黃體酮陰道緩釋凝膠。
從臨床試驗登記數(shù)前10榜單上看,排名前5的品種分別是利丙雙卡因乳膏、克立硼羅軟膏、氟比洛芬凝膠貼膏、洛索洛芬鈉凝膠貼膏、雙氯芬酸二乙胺乳膠劑。
——熱門品種競爭程度(按申報廠家數(shù))
按照申報數(shù)(含申報上市與申報臨床)統(tǒng)計,TOP10熱門品種分別是:米諾地爾搽劑、利丙雙卡因乳膏、莫匹羅星軟膏、洛索洛芬鈉凝膠貼膏、米諾地爾外用溶液、氟比洛芬凝膠貼膏、克立硼羅軟膏、他克莫司軟膏、夫西地酸乳膏、甲硝唑凝膠。其中洛索洛芬鈉凝膠貼膏共有18家企業(yè)的仿制藥注冊申請在審中,競爭頗為激烈。
——貼膏/貼劑研發(fā)企業(yè)
從企業(yè)來看,貼膏/貼劑申報數(shù)(含申報上市與申報臨床)排名前10的企業(yè)分別為:深圳琺瑪易、北京泰德、浙江賽默、北京誠濟、南京海納、四川科倫、湖南方盛、江蘇萬高、海南賽力克、湖南及正。排名并列第一的為深圳琺瑪易和北京泰德,2024年均有8個受理號,分別有6款和5款貼膏/貼劑提交申請,也是改良型新藥申請數(shù)最多的兩家企業(yè)。
2024年經(jīng)皮給藥市場銷售數(shù)據(jù)回顧
1.繼口服、注射之后的第三大給藥途徑
2020年-2024年,經(jīng)皮給藥市場銷售額(院內全終端+零售藥店)超過2700億元。
貼膏/貼劑是經(jīng)皮給藥中的第一大劑型,銷售額占整個經(jīng)皮給藥市場的36%。
2.銷售額Top20品種,貼膏貼劑占比最高
2024年,銷售額Top20的經(jīng)皮給藥品種合計市場銷售額超過250億。Top20品種排名基本穩(wěn)定,前4品種分別為氟比洛芬凝膠貼膏、云南白藥氣霧劑、消痛貼膏、云南白藥膏。其中12個獨家品種的2024年合計銷售額超過170億。
從適應癥和劑型看,消炎鎮(zhèn)痛類貼膏/貼劑9個,2024年銷售額超過130億。其中中藥貼膏貼劑6個,年銷售額超過70億元;化藥貼膏貼劑3個,年銷售額近60億元。
整個鎮(zhèn)痛貼領域,中藥貼膏雖占據(jù)主要市場,但化藥貼膏貼劑有巨大市場潛力。國家藥監(jiān)局12月發(fā)布公告,將酮洛芬貼片(貴州聯(lián)盛獨家品種)由處方藥轉換為非處方藥。患者購買自主性和便捷性的增加,將有望為酮洛芬貼片進一步打開市場。
我國經(jīng)皮給藥尤其是貼膏貼劑起步較晚,在政策法規(guī)、原輔料、技術、設備、產(chǎn)線等整個研發(fā)生產(chǎn)鏈條上的每一個環(huán)節(jié),都還未成熟。隨著市場需求變化和技術進步,若有更多政策層面的支持,新型貼膏貼劑未來大有可為。
總結與展望:長坡厚雪,未來可期
臨床優(yōu)勢明顯。相比于其他藥物劑型,經(jīng)皮給藥具有操作簡單,患者依從性高,避免肝臟首過代謝,避免胃腸因素干擾影響藥物吸收等明顯的臨床優(yōu)勢。
未來空間巨大。日本市場外用貼膏貼劑在消炎鎮(zhèn)痛領域滲透率(替代口服和注射)約50-70%,而我國不足10%,消炎鎮(zhèn)痛領域外用比例提升,經(jīng)皮給藥正逐步對其他劑型形成替代。另外,日本化藥消炎鎮(zhèn)痛貼膏貼劑年總銷售量約50億貼(人均40貼/年),我國消炎鎮(zhèn)痛貼膏貼劑(含中藥、化藥)年總銷售量約100億貼(人均8貼/年)。與日本相比,我國尚有5倍的增長空間。
出品:湖南省貼劑類經(jīng)皮遞藥系統(tǒng)工程技術研究中心、中國醫(yī)藥物資協(xié)會經(jīng)皮給藥產(chǎn)業(yè)分會
注:本文數(shù)據(jù)均來源于摩熵醫(yī)藥。統(tǒng)計數(shù)據(jù)僅供參考,如有疏漏,歡迎指正!轉載請聯(lián)系15616185772,并注明來源和作者。
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